Call +82 70-7808-6638
Global Medical Device Regulatory and Quality Management System
Medical Device Regulatory Consulting FDA / CE MDR / MFDS
Global Medical Device Regulatory and Quality Management System
Global Medical Device Regulatory Services
글로벌 의료기기 인허가 지원 / Global Medical Device Regulatory Support
• 의료기기 해당 여부 및 품목분류/규제경로 검토
• Regulatory pathway and device classification assessment
• FDA, CE MDR, MFDS 등 국가별 인허가 전략 수립
• Regulatory strategy development for FDA, CE MDR, MFDS, PMDA, TGA, Health Canada and global markets
• 기술문서 및 제출자료 작성
• Preparation of technical documentation and submission materials
• 적용 규격, 성능시험 및 안전성 자료 검토
• Review of applicable standards, performance testing, and safety data
• 규제기관 및 인증기관 보완 대응
• Response support for regulatory authorities and certification bodies
Multilingual professionals with strong English and Japanese communication skills
영어 및 일본어 대응이 가능한 전문 인력 보유
Supporting global regulatory pathways including CE MDR, FDA, PMDA, TGA, and Health Canada
CE MDR, FDA, PMDA, 호주 TGA 및 캐나다 Health Canada 인허가 대응을 지원합니다.
In particular, our FDA submission approval rate boasts 99%.
특히 당사의 FDA Submission 승인율은 99%를 자랑합니다
One Stop Service
전자의료기기의 특성에 따른 Safety, EMC, Software Validation, Cybersecurity에 대한 맞춤형 컨설팅을 제공합니다. 또한 전자의료기기와 연결되는 KC인증에 대한 지식도 함께 갖추고 있어서 one stop서비스를 제공합니다.
We provide customized consulting services for electrical medical devices, including Safety, EMC, Software Validation, and Cybersecurity requirements based on device-specific characteristics.
We also offer one-stop support with expertise in KC certification and related regulatory requirements for electrical medical devices.
AI Based Medical device and Digital Medical device Support
AI 기반 의료기기 및 디지털 의료기기 지원
E&M은 AI 기반 의료기기, SaMD(Software as a Medical Device) 및 디지털 헬스 기술에 대한 인허가 전략 수립과 기술문서 작성을 지원합니다.
We support regulatory strategies and documentation for AI-based medical devices, software as a medical device (SaMD), and digital health technologies.
Why Work with E&M
E&M provides practical and strategic consulting services based on regulatory expertise and hands-on project experience.
We support medical device companies with clear documentation, efficient communication, and customized regulatory strategies.
E&M은 의료기기 인허가 전문성과 실무 프로젝트 경험을 바탕으로 실질적이고 전략적인 컨설팅을 제공합니다.
명확한 문서 작성, 신속한 커뮤니케이션, 제품별 맞춤 인허가 전략을 통해 고객사의 성공적인 시장 진입을 지원합니다.
